Anvisa autoriza teste de vacina chinesa contra Covid-19 no Brasil

Os testes serão feitos em diferentes locais do país.

Foto: Ruvic/Reuters Vacina contra Covid-19
Vacina contra Covid-19

Após o pedido do Instituto Butantan, em São Paulo (SP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o teste da vacina chinesa contra à Covid-19 no Brasil. A empresa que desenvolveu a vacina foi a Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd). Os testes serão feitos em diferentes locais do país. A previsão é que os testes no Brasil comecem a ser realizados no dia 20 de julho. A vacina é feita a partir de um grupo de inativos do novo coronavírus. 

A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, em São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. 

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável.

Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Os estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina. 

A Anvisa realizou uma série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto Butantan e do laboratório chinês Sinovac, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.     

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Antes do estágio final, a vacina passa por três fases. A fase I, contêm pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, que são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.  

Oxford

Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.

Fonte: Anvisa

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